Comunicado. La farmacéutica estadounidense MSD anunció que la FDA aceptó la revisión de una nueva solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) en busca de aprobación para KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1, en combinación con quimioterapia estándar (gemcitabina y cisplatino) para el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares (BTC) metastásico o irresecable localmente avanzado.
El sBLA se basa en los datos del ensayo KEYNOTE-966, en el que KEYTRUDA más quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general (SG) en comparación con la quimioterapia sola. Se presentaron los resultados de KEYNOTE-966en la reunión anual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR) de 2023. La FDA ha establecido una Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), o acción objetivo, con fecha del 07 de febrero de 2024.
“La mayoría de los cánceres de las vías biliares pasan desapercibidos hasta una etapa avanzada, momento en el cual muchos pacientes no son elegibles para la cirugía y tienen pocas opciones de tratamiento. Esperamos trabajar con la FDA para brindar una nueva opción a los pacientes con cáncer de las vías biliares avanzado o no resecable que pueda ayudarlos a vivir más tiempo”, dijo Scot Ebbinghaus, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories.
Cabe indicar que MSD cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico que evalúa KEYTRUDA en cánceres gastrointestinales, que incluye KEYNOTE-937 en carcinoma hepatocelular (HCC) en etapa más temprana, y en combinación con LENVIMA (lenvatinib, en colaboración con Eisai) y quimioembolización transarterial (TACE) en el Estudio LEAP-012. MSD continúa estudiando KEYTRUDA para usos múltiples en cánceres hepatobiliares, esofágicos, pancreáticos, colorrectales y gástricos.
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