Comunicado. La FDA aprobó la crema Opzelura (ruxolitinib) para el tratamiento del vitíligo no segmentario en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores.
Opzelura es un inhibidor tópico de la Janus quinasa (JAK) actualmente aprobado para el tratamiento tópico a corto plazo y crónico discontinuo de la dermatitis atópica leve a moderada en pacientes no inmunocomprometidos a partir de los 12 años de edad, cuya enfermedad no se controla adecuadamente con medicamentos tópicos. terapias prescritas o cuando dichas terapias no son aconsejables.
Se trata del primer tratamiento farmacológico aprobado por la FDA para la repigmentación en pacientes con vitíligo. Opzelura se aplica dos veces al día en las áreas afectadas de hasta el 10% de la superficie corporal. La respuesta satisfactoria del paciente puede requerir un tratamiento con Opzelura durante más de 24 semanas.
La seguridad y la eficacia de Opzelura se demostraron en dos ensayos clínicos, NCT04052425 y NCT04057573. En ambos ensayos, los sujetos con vitíligo no segmentario fueron aleatorizados para recibir tratamiento con Opzelura o crema placebo dos veces al día durante 24 semanas, seguido de 28 semanas adicionales de tratamiento con Opzelura para todos los sujetos. Al final del periodo de tratamiento de 24 semanas, el 30% de los pacientes con Opzelura tuvieron una mejora de al menos un 75% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial, en comparación con el 10% de los pacientes que recibieron placebo.
Las reacciones adversas más comunes asociadas con Opzelura son acné en el lugar de aplicación, picazón en el lugar de aplicación, resfriado común, dolor de cabeza, infección del tracto urinario, enrojecimiento en el lugar de aplicación y fiebre. No se recomienda el uso de Opzelura en combinación con productos biológicos terapéuticos, otros inhibidores de JAK o inmunosupresores potentes como la azatioprina o la ciclosporina.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
EMA da su visto bueno a Imvanex como vacuna contra la viruela del mono
Producción regional de vacunas reforzará preparación frente a pandemias en América
