Comunicado. La FDA emitió una guía preliminar titulada “Desarrollo de medicamentos centrado en el paciente: incorporación de evaluaciones de resultados clínicos en puntos finales para la toma de decisiones regulatorias”.
Este es el cuarto de una serie de documentos de orientación destinados a facilitar el avance y el uso de enfoques sistemáticos para recopilar y utilizar aportes sólidos y significativos de pacientes y cuidadores que puedan informar de manera más consistente el desarrollo de productos médicos y la toma de decisiones regulatorias.
La guía está destinada a ayudar a los patrocinadores de ensayos clínicos en el desarrollo de productos médicos. Se centra en cuestiones de evaluación de resultados clínicos (COA) asociadas con criterios de valoración, diseño, realización y análisis de ensayos clínicos (estudios), y es más relevante para aquellos que diseñan y realizan ensayos utilizando COA, así como para analizar e interpretar los datos del ensayo.
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