Comunicado. UCB anunció que la EMA aceptó para revisión su solicitud de autorización de comercialización de bimekizumab, un IL-17A e IL -Inhibidor de 17F, para el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.
“Esta presentación regulatoria de la Unión Europea para bimekizumab refleja nuestra búsqueda para abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes y avanzar en los estándares de atención en hidradenitis supurativa, especialmente dado que hoy en día hay pocas opciones de tratamiento disponibles. Si se aprueba, representaría la cuarta indicación para bimekizumab en la Unión Europea en una variedad de enfermedades mediadas por IL-17”, dijo Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Soluciones Inmunológicas y director de UCB en Estados Unidos.
La solicitud de HS está respaldada por datos de los estudios de Fase 3 BE HEARD I y BE HEARD II que se comunicaron previamente. En ambos estudios, bimekizumab demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas sobre el placebo en los signos y síntomas de HS en la semana 16, según lo medido por HiSCR50, el criterio principal de valoración en los dos estudios, con una respuesta mantenida en la semana 48. Los pacientes tratados con bimekizumab también logró niveles profundos de respuesta clínica con una mayor proporción que logró HiSCR75, un criterio de valoración secundario clave, en la semana 16 que el placebo. El perfil de seguridad de bimekizumab en BE HEARD I y BE HEARD II fue consistente con estudios previos de bimekizumab y no se observaron nuevas señales de seguridad.
Cabe recordar que, en agosto de 2021, bimekizumab recibió por primera vez la autorización de comercialización en países de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo (EEE) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica. En junio de 2023, fue aprobado en países de la UE/EEE para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa y para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial activa (axSpA), incluida la axSpA no radiográfica y la espondilitis anquilosante, también conocida como axSpA radiográfica.
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