Agencias. Eli Lilly and Company anunció la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para abemaciclib; en concreto, se trata de una nueva autorización en cáncer de mama en combinación con terapia endocrina adyuvante estándar.
La indicación aprobada es para el tratamiento del cáncer de mama con ganglios positivos en estadio temprano con alto riesgo de recaída y con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).
De esta forma, esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 monarchE. El mismo mostró una mejora estadísticamente significativa en el riesgo de recaída, en metástasis a distancia y en supervivencia libre de enfermedad invasiva. Así, en el análisis primario de resultados, abemaciclib, en combinación con terapia endocrina (TE), redujo el riesgo de recaída en cáncer de mama en un 29 por ciento.
Por otra parte, la combinación de abemaciclib más TE redujo el riesgo de desarrollar enfermedad metastásica en un 31 por ciento. Asimismo, los datos de seguridad de monarchE fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de abemaciclib y no se observaron nuevas señales de seguridad.
De esta forma, Abemaciclib, se convierte en la primera innovación en terapia adyuvante en cáncer de mama en las últimas dos décadas.
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