Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobado Columvi (glofitamab-gxbm) para el tratamiento de pacientes adultos linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado o linfoma de células B grandes (LBCL) con recaída o refractario (R/R) derivado de linfoma folicular, después de dos o más líneas de terapia sistémica.
La indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta en el estudio de fase I/II NP30179. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación. Columvi estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas.
“Las personas con linfoma difuso de células B grandes que han pasado por múltiples líneas de terapia tienen un mal pronóstico y necesitan desesperadamente opciones de tratamiento adicionales. Como tratamiento listo para usar de duración fija que brinda tasas de respuesta duraderas, creemos que Columvi podría cambiar la forma en que se trata este linfoma agresivo, reforzando nuestra dedicación para brindar opciones de tratamiento innovadoras a las personas con necesidades críticas insatisfechas”, dijo Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.
DLBCL es una enfermedad agresiva, difícil de tratar y es la forma más común de linfoma no Hodgkin en Estados Unidos. Si bien muchas personas con DLBCL responden al tratamiento, la mayoría de las que recaen o son refractarias a los tratamientos posteriores tienen malos resultados.
La aprobación acelerada de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio de fase I/II NP30179 de Columvi administrado como un ciclo fijo durante 8.5 meses en 132 pacientes con DLBCL que habían recaído o eran refractarios a terapias anteriores, incluido aproximadamente un tercio (30%) que habían recibido terapia previa de células T con CAR. Además, el 83% eran refractarios a su terapia más reciente. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Columvi de duración fija lograron una remisión duradera; el 56% de los pacientes lograron una respuesta general (OR; 74/132 [intervalo de confianza (IC) del 95%: 47-65]) y el 43% de los pacientes lograron una respuesta completa.
Cabe mencionar que Columvi es el primer y único anticuerpo biespecífico que interacciona con las células T CD20xCD3 para el tratamiento del DLBCL R/R que se administra durante un período de tiempo definido, a diferencia de los enfoques de tratamiento hasta la progresión en los que el tratamiento se administra indefinidamente hasta que el cáncer progresa o la terapia no se puede tolerar, lo que ocurra primero.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Crean dos nuevas vacunas contra la poliomielitis
Medichem anuncia su llegada a Brasil
