Comunicado. La FDA aprobó Boostrix (vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tosferina acelular, adsorbida [Tdap]) para la inmunización durante el tercer trimestre de embarazo para prevenir la tosferina, comúnmente conocida como tosferina.
“La enfermedad de la tosferina es una enfermedad respiratoria altamente contagiosa que afecta a todos los grupos de edad. Sin embargo, los bebés corren el mayor riesgo de contraer la tosferina y tener complicaciones graves”, dijo Peter Marks, director del Centro de Biológicos de la FDA.
Y agregó: “Si bien la vacunación es el mejor método para brindar protección, los bebés menores de dos meses de edad son demasiado pequeños para estar protegidos por la serie de vacunas contra la tosferina infantil. Esta es la primera vacuna aprobada específicamente para su uso durante el embarazo para prevenir una enfermedad en bebés cuyas las madres son vacunadas durante el embarazo”.
La tosferina es una enfermedad respiratoria común en los Estados Unidos, lo que resulta en brotes frecuentes. Con base en información de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el 4.2% del total de casos de tosferina informados fueron en bebés menores de seis meses y aproximadamente el 31% requirió hospitalización. Cuando la vacuna Boostrix se administra durante el embarazo, aumenta los anticuerpos en la madre, que se transfieren al bebé en desarrollo.
Boostrix fue aprobada inicialmente por la FDA en 2005 como una dosis única para la inmunización de refuerzo contra el tétanos, la difteria y la tosferina en personas de 10 a 18 años de edad. Posteriormente, la FDA también aprobó Boostrix para incluir el uso en personas mayores de 19 años y para incluir el uso de una dosis adicional nueve años o más después de la dosis inicial de una vacuna Tdap.
La determinación de la eficacia de Boostrix administrado durante el tercer trimestre para prevenir la tosferina en bebés menores de dos meses de edad se basó en un nuevo análisis de los datos relevantes de un estudio observacional de casos y controles sobre la eficacia de la vacuna Tdap. La FDA encontró que estos datos del mundo real proporcionan evidencia del mundo real para respaldar esta aprobación.
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