Comunicado. Astellas Pharma dio a conocer los resultados positivos del ensayo clínico de fase III SPOTLIGHT que evalúa la eficacia y la seguridad de su tratamiento zolbetuximab en combinación con mFOLFOX6 (un régimen combinado que incluye oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo). Zolbetuximab es un innovador anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a la claudina 18.2 (CLDN18.2), para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado, irresecable o metastásico, positivo para CLDN18.2 y negativo para HER2.
En el ensayo SPOTLIGHT se incluyeron 566 pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado, irresecable o metastásico, positivo para CLDN18.2 y negativo para HER2. El estudio cumplió su objetivo principal alcanzando significación estadística para la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes tratados con zolbetuximab más mFOLFOX6 en comparación con el grupo de placebo más mFOLFOX6.
Además, el estudio también cumplió uno de los objetivos secundarios, la supervivencia global (SG), que alcanzó la significación estadística en los pacientes tratados con zolbetuximab más mFOLFOX6 en comparación con el grupo de placebo más mFOLFOX6. Los acontecimientos adversos emergentes/que aparecen durante el tratamiento (del inglés, TEAEs) más frecuentes en pacientes tratados con zolbetuximab más mFOLFOX6 fueron náuseas, vómitos y disminución del apetito. Los resultados detallados se presentarán en futuros congresos científicos y se enviarán para su publicación.
Por su parte, Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de desarrollo de áreas terapéuticas de Astellas, señaló: “Estamos encantados y muy ilusionados porque los resultados del ensayo SPOTLIGHT de zolbetuximab en combinación con mFOLFOX6 son muy positivos, y esto ha aumentado nuestra confianza en el desarrollo de este anticuerpo monoclonal para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado. Estos extraordinarios resultados respaldan aún más la función de CLDN18.2 como biomarcador emergente en el cáncer gástrico y de la UGE. Esperamos poder presentar los resultados completos en congresos científicos en un futuro próximo”.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
