Europa Press. La compañía farmacéutica Novartis anunció que la FDA aprobó Scemblix (asciminib) para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) en dos indicaciones distintas.
La FDA otorgó la aprobación acelerada para pacientes adultos con LMC con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ FC) previamente tratados con dos o más inhibidores de la tirosina quinasa (ITC), en base a la tasa de respuesta molecular mayor (RMM) a las 24 semanas; y la aprobación adicional para pacientes adultos con LMC Ph+ FC con mutación T315I1.
De acuerdo con el Programa de aprobación acelerada, la aprobación de esta primera indicación está sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico de la evidencia confirmada.
Scemblix es el primer tratamiento para la leucemia mieloide crónica aprobado por la FDA que actúa en el bolsillo miristoilo de la proteína ABL y representa un avance importante para los pacientes intolerantes y/o resistentes a los tratamientos con los ITC actualmente disponibles1-3.
También conocido como inhibidor STAMP en la literatura científica, 'Scemblix' se está estudiando en varias líneas de tratamiento para la LMC-FC, incluyendo el estudio ASC4FIRST de Fase III que evalúa 'Scemblix' como tratamiento de primera línea2-18 .
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