Comunicado. LA FDA aprobó los gránulos orales de etexilato de dabigatrán, de nombre comercial Pradaxa de la farmacéutica Boehringer Ingelheim, para el tratamiento de la tromboembolia venosa (TEV) en niños de tres meses a menores de 12 años. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de que los pacientes hayan completado un ciclo de cinco días de un anticoagulante administrado por inyección.
Con esta aprobación, el etexilato de dabigatrán se convierte en el primer medicamento anticoagulante oral para niños aprobado por la FDA que no requiere inyección.
El fármaco también se aprobó en forma de cápsula para tratar los coágulos de sangre en pacientes de ocho años o más con TEV inmediatamente después de haber recibido al menos cinco días de tratamiento con un anticoagulante administrado por inyección y para prevenir la recurrencia de coágulos en los pacientes de ocho años o más que hayan completado el tratamiento para su primer TEV.
La seguridad y eficacia del fármaco para el tratamiento de coágulos de sangre en pacientes menores de 18 años se evaluaron en un estudio abierto de 267 pacientes pediátricos.
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir etexilato de dabigatrán o tratamiento estándar. El estudio comparó los dos grupos por el número de pacientes que cumplieron con el criterio de valoración combinado, lo que significaba que no habían muerto por un coágulo de sangre, que sus coágulos de sangre se habían resuelto por completo y no tenían coágulos adicionales.
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