Comunicado. Abbott anunció que la FDA aprobó sus dispositivos de estimulación de la médula espinal (SCS) para el tratamiento del dolor de espalda crónico en personas que no han tenido o no son elegibles para someterse a una cirugía de espalda, lo que se conoce como dolor de espalda no quirúrgico.
Esta expansión de etiquetado fue respaldada por los resultados del estudio DISTINCT, que demostró que la tecnología BurstDR SCS patentada de Abbott mejoró los niveles de dolor, la capacidad para realizar actividades diarias y el bienestar emocional en personas con dolor de espalda crónico.
Actualmente, las personas que tienen pocas opciones de cirugía correctiva para tratar su dolor de espalda crónico generalmente se tratan con combinaciones de terapias: fisioterapia, atención quiropráctica y analgésicos. Sin embargo, estas opciones no son efectivas para todas las personas con dolor de espalda crónico, lo que hace que el proceso de tratamiento se sienta complicado e incierto para las personas que históricamente han tenido opciones de tratamiento limitadas.
El estudio DISTINCT de Abbott, que inscribió a 270 participantes que sufrieron dolor durante un promedio de 12,8 años, es el ensayo controlado aleatorio más grande para SCS en personas con dolor de espalda crónico cuando la cirugía no es una opción. Los resultados a los seis meses para los primeros 200 pacientes demostraron evidencia clínica clara que respalda la terapia de estimulación BurstDR como un tratamiento eficaz para el dolor de espalda crónico y se mantuvieron en el seguimiento de 12 meses.
“Esta aprobación de indicación ampliada de la FDA para nuestros dispositivos SCS es un importante paso adelante en el objetivo de Abbott de brindar acceso al tratamiento a quienes sufren dolor de espalda crónico a diario, pero no son elegibles para una cirugía correctiva”, dijo Pedro Malha, vicepresidente de neuromodulación de Abbott.
Cabe indicar que BurstDR es una forma de terapia de estimulación que utiliza pulsos, o ráfagas, de energía eléctrica leve sin una sensación anormal de “hormigueo” (conocida como parestesia) para cambiar las señales de dolor a medida que viajan desde la médula espinal hasta el cerebro. Estudios anteriores han demostrado que la terapia BurstDR es más cómoda y preferida por el 70.8% de las personas con dolor crónico a la estimulación tónica con hormigueo tradicional. La estimulación BurstDR está clínicamente probada para mejorar la capacidad de las personas para realizar actividades cotidianas y reducir el sufrimiento emocional asociado con el dolor crónico.
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