Comunicado. Datar Cancer Genetics anunció que la FDA otorgó la “Designación de dispositivo innovador” para su TriNetra-Glio, un análisis de sangre para ayudar al diagnóstico de tumores cerebrales.
Esta es la tercera prueba de la empresa que ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA. Las pruebas de detección de cáncer de mama y próstata en etapa temprana de la compañía se convirtieron en las primeras biopsias líquidas en recibir la designación de dispositivo innovador.
A nivel mundial, el cáncer de cerebro es el doceavo más letal y, cada año, más de 250 mil adultos mueren a causa de la enfermedad. El diagnóstico de tumores cerebrales requiere muchos recursos, es propenso al riesgo y las biopsias cerebrales son imposibles de realizar en casi el 40% de los casos avanzados. En la actualidad, no hay análisis de sangre disponibles para diagnosticar cánceres de cerebro y los médicos deben depender de procedimientos quirúrgicos complejos para obtener tejido tumoral para la evaluación histopatológica. La biopsia líquida TriNetra-Glio está destinada a detectar las células liberadas en la sangre del tumor cerebral; estas células son extremadamente raras y difíciles de detectar.
“La designación de avance es un reconocimiento de los beneficios potenciales de TriNetra-Glio en el entorno clínico. La prueba puede ayudar a las personas en las que no es posible realizar una biopsia cerebral o una resección quirúrgica del tumor debido a la ubicación del tumor u otras limitaciones. Con nuestra tecnología patentada de detección y enriquecimiento de CTC, será posible un diagnóstico de tumores inaccesibles a través de un análisis de sangre fácil de usar y sin riesgos”, dijo Vineet Datta, director ejecutivo de la empresa.
La FDA otorga la designación de avance después de una evaluación rigurosa que indica una expectativa razonable de éxito analítico y clínico para dispositivos que demuestran un potencial para un diagnóstico más efectivo de enfermedades potencialmente mortales como el cáncer.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Fundación Gates apuesta por infraestructura digital para vigilancia de enfermedades
Merck y Mersana Therapeutics desarrollarán inmunoestimuladores de anticuerpos y fármacos
