Comunicado. Moderna, empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), y MSD anunciaron que el ensayo de fase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 de mRNA-4157/V940, vacuna contra el cáncer de ARNm personalizada en investigación, en combinación con KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de MSD, demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en el criterio principal de valoración de la supervivencia sin recurrencia (SLR) frente a KEYTRUDA solo para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma en estadio III/IV después de una resección completa.
El tratamiento adyuvante con ARNm-4157/V940 en combinación con KEYTRUDA redujo el riesgo de recurrencia o muerte en un 44 % (HR = 0,56 [IC del 95 %, 0,31-1,08]; valor de p unilateral = 0,0266) en comparación con KEYTRUDA solo.
“Los resultados son muy alentadores para el campo del tratamiento del cáncer. El ARNm ha sido transformador para el Covid-19 y ahora, por primera vez, hemos demostrado el potencial del ARNm para tener un impacto en los resultados en un ensayo clínico aleatorizado en melanoma", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Y agregó: “Comenzaremos estudios adicionales en melanoma y otras formas de cáncer con el objetivo de brindar tratamientos contra el cáncer verdaderamente individualizados a los pacientes. Esperamos publicar el conjunto de datos completo y compartir los resultados en una próxima conferencia médica de oncología, así como autoridades”
Por su parte, Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories, dijo: “Estos hallazgos positivos representan un hito importante en nuestra colaboración con Moderna. Durante los últimos seis años, nuestros equipos han trabajado en estrecha colaboración combinando nuestra experiencia respectiva en ARNm e inmunooncología con un enfoque en mejorar los resultados para los pacientes con cáncer. Esperamos avanzar en este programa a la siguiente fase de desarrollo”.
Los eventos adversos observados con mRNA-4157/V940 en KEYNOTE-942 fueron consistentes con los informados previamente en un ensayo clínico de Fase 1. El perfil de seguridad de KEYTRUDA fue consistente con el observado en estudios previamente informados. Se produjeron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 14,4 % de los pacientes que recibieron el brazo de combinación de mRNA-4157/V940 y KEYTRUDA frente al 10 % que recibieron KEYTRUDA solo.
Las compañías planean discutir los resultados con las autoridades reguladoras e iniciar un estudio de Fase 3 en pacientes con melanoma en 2023.
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