Comunicado. Servier, compañía enfocada en la oncología, anunció que la FDA aprobó Tibsovo (tabletas de ivosidenib) en combinación con azacitidina para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación IDH1 recién diagnosticada en adultos de 75 años o más, o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.
Tibsovo es la primera terapia dirigida al metabolismo del cáncer aprobada en combinación con azacitidina para pacientes con LMA con mutación IDH1 recién diagnosticada.
El ensayo AGILE fue el único ensayo de Fase 3 diseñado específicamente para pacientes recién diagnosticados con LMA con mutación IDH1 que no son elegibles para quimioterapia intensiva.
La Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementaria para Tibsovo recibió una Revisión Prioritaria y fue revisada por la FDA bajo su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR), cuyo objetivo es garantizar que los tratamientos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes lo antes posible.
David K. Lee, director ejecutivo de Servier Pharmaceuticals, informó: “Esta aprobación se basa en el cuerpo de evidencia establecido para Tibsovo, que ahora está aprobado para múltiples tipos de cáncer con mutación IDH1. Como líderes en oncología y pionero en la ciencia detrás de la inhibición dirigida de IDH, nos enorgullece ofrecer una nueva opción terapéutica a la comunidad de leucemia mieloide aguda y seguimos comprometidos a ampliar los límites de la innovación en el cuidado de la salud en oncología y más allá”.
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