Comunicado. InflaRx, compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias antiinflamatorias dirigidas al sistema del complemento, anunció que Gohibic (vilobelimab), un antibiótico monoclonal de primera clase, anticuerpo del factor del complemento humano C5a, recibió una Autorización de uso de emergencia (EUA) por parte de la FDA para el tratamiento de la enfermedad por Covid-19) en adultos hospitalizados cuando se inicia dentro de las 48 horas de recibir ventilación mecánica (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Niels C. Riedemann, director ejecutivo y fundador de InflaRx, dijo: “Estamos encantados y muy orgullosos de que la FDA haya emitido una EUA para vilobelimab para tratar a este grupo de pacientes muy enfermos, reconociendo el potencial para salvar vidas de este medicamento primero en su clase”.
Y agregó que, a pesar de la disponibilidad de vacunas y otros tratamientos para las primeras etapas de la enfermedad de Covid-19, muchos pacientes aún desarrollan sepsis viral y progresan a un estado crítico, que a menudo requiere ventilación mecánica invasiva.
Los datos que respaldan la EUA se basaron en los resultados previamente anunciados del ensayo multicéntrico PANAMO de Fase III. PANAMO es uno de los ensayos controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados y 1:1 más grandes en pacientes con Covid-19 con ventilación mecánica invasiva en unidades de cuidados intensivos. Un total de 369 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con vilobelimab (seis infusiones de 800 mg) o al grupo de placebo. Ambos grupos también recibieron atención estándar, que incluía tratamiento con anticoagulantes, dexametasona y otros inmunomoduladores. Los datos mostraron que el tratamiento con vilobelimab mejoró la supervivencia con una reducción relativa en la mortalidad por todas las causas a los 28 días del 23,9 % en comparación con el placebo en el conjunto de datos global. Los datos han sido publicados en The Lancet Respiratory Medicine.
InflaRx continúa las conversaciones con la FDA relacionadas con la presentación de una BLA para la aprobación total de Gohibic en esta indicación de Covid-19. También ha completado reuniones alentadoras con los equipos de relatores y co-relatores del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en relación con una solicitud de autorización de comercialización planificada con la EMA. Además, InflaRx continúa desarrollando vilobelimab en otras indicaciones, incluido el pioderma gangrenoso, para el cual la compañía está iniciando actualmente un ensayo de Fase III.
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