Comunicado. GlaxoSmithKline (GSK) anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó Benlysta (belimumab) para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa (NL) que reciben atención estándar. La aprobación amplía la indicación actual en China como terapia complementaria en adultos y niños a partir de cinco años con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. Esta aprobación convierte a belimumab en el primer y único medicamento biológico de China aprobado para SLE y LN.
Hal Barron, director científico y presidente de I+D de GSK, dijo: “Cerca de 500 mil personas en China tienen lupus eritematoso sistémico y más de la mitad de estos pacientes desarrollarán una de las complicaciones más comunes y graves, la nefritis lúpica. Reconociendo que la nefritis lúpica puede provocar daño renal, esta aprobación permitirá a los pacientes en China acceder a una nueva opción de tratamiento para ayudar a retrasar la naturaleza progresiva del lupus sistémico”.
La aprobación de la NMPA se basa en los datos del ensayo de fase III BLISS-LN (Eficacia y seguridad de Belimumab en pacientes adultos con nefritis lúpica activa), que mostró que, durante dos años, belimumab agregado a la terapia estándar aumentó las tasas de respuesta renal y ayudó a reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal en pacientes con NL activa en comparación con el tratamiento estándar solo.
Cabe mencionar que Belimumab también está aprobado en China para pacientes de cinco años de edad y mayores con LES activo con autoanticuerpos positivos y alta actividad de la enfermedad en combinación con el estándar de atención. También es el primer biológico en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso de 2021 de China para el LES pediátrico.
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