Comunicado. Amgen México anunció que obtuvo la aprobación del biocomparable (BC) de bevacizumab, tratamiento indicado para diversos tipos de cáncer en combinación con otras terapias, como cáncer de mama metastásico, carcinoma de colon o recto, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, metastásico o recurrente irresecable, para el CPCNP avanzado, metastásico o no escamoso recurrente irresecable, para cáncer de células renales avanzado o metastásico, cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio, o primario peritoneal avanzado sensible o resistente al platino y para el carcinoma de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico.
Max Saráchaga, director médico de Amgen México, compartió: “El desarrollo de biocomparables es muy complejo y nuestra experiencia en productos biológicos innovadores, reunida a lo largo de más de cuatro décadas, significa que estamos preparados para desarrollarlos. Utilizamos los mismos procesos, estándares científicos y sistemas de calidad para nuestros biocomparables que para los productos biológicos innovadores que ya están en el mercado”.
Cabe mencionar que un medicamento biocomparable no es un genérico ya que, por definición, un medicamento genérico es un producto de síntesis química que puede ser idéntico al producto de referencia, para lo cual se hacen estudios de equivalencia. Un BC es un producto obtenido a través de células vivas y es altamente similar sin diferencias clínicamente significativas en seguridad, pureza, potencia y efectividad respecto del biológico de referencia, pero no son idénticos.
Mientras que los genéricos requieren aproximadamente 50 pruebas de control de calidad como parte del proceso de fabricación, los productos biotecnológicos, incluidos los biocomparables, pueden requerir aproximadamente 250 pruebas para garantizar que cumplan con todos los criterios de calidad necesarios.
Saráchaga agregó: “Los biocomparables son en esencia una innovación pensada y centrada en los pacientes, y en este caso, recibir la aprobación del BC de Bevacizumab es una muestra de nuestro compromiso para continuar trabajando para proporcionar más opciones de tratamiento contra enfermedades tan mortales como el cáncer”.
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