Comunicado. Eisai y Biogen anunciaron los resultados del gran estudio clínico global confirmatorio de fase 3 Clarity AD de Eisai de lecanemab (código de desarrollo: BAN2401), un anticuerpo anti-amiloide beta (Aβ) protofibrilla en investigación para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) y la EA leve (conocidas colectivamente como EA temprana) con presencia confirmada de patología amiloide en el cerebro.
Los resultados señalaron que el tratamiento con lecanemab produjo resultados muy significativos desde el punto de vista estadístico, reduciendo el deterioro clínico en la escala cognitiva y funcional global, en comparación con el placebo a los 18 meses en -0.45 (intervalo de confianza (IC) del 95%: -0.67, -0.23; P=0.00005), lo que representa una desaceleración del 27% de la disminución. A partir de los seis meses (diferencia: -0,17 [IC del 95%: -0.29, -0,05]; P<0,01), y aumentando la diferencia absoluta con el tiempo en todos los puntos temporales cada 3 meses, el tratamiento mostró cambios estadísticamente significativos en CDR-SB desde el inicio en comparación con el placebo
Clarity AD fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3 confirmatorio global en 1795 personas con EA temprana (grupo lecanemab: 898 grupo placebo: 897) en 235 sitios en América del Norte, Europa y Asia. Los participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir placebo o lecanemab 10 mg/kg IV cada dos semanas, y la aleatorización se estratificó según el subgrupo clínico (DCL debido a EA o EA leve), presencia o ausencia de medicación sintomática de EA aprobada concomitante en línea de base (por ejemplo, inhibidores de la acetilcolinesterasa, memantina o ambos), estado de ApoE4 y región geográfica. Los criterios de elegibilidad permitieron pacientes con una amplia gama de comorbilidades que incluyen, entre otros, hipertensión, diabetes, enfermedades cardiacas, obesidad, enfermedades renales y anticoagulantes.
