Comunicado. La solicitud de licencia biológica de Bristol-Myers Squibb (BMS) para Orencia (abatacept) fue aceptada por la FDA para su uso en la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped aguda de moderada a grave (aGvHD) en pacientes a partir de los seis años de edad que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) de un donante no emparentado.
La solicitud se colocó bajo Revisión de prioridad y tiene una fecha objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos con receta (PDUFA) del 23 de diciembre de 2021.
Leslie Kean, investigadora líder del estudio, explicó la importancia de esta investigación y afirmó: “Si bien los trasplantes de células madre son un tratamiento eficaz para las leucemias agresivas y otras neoplasias hematológicas malignas, los pacientes que reciben trasplantes de células madre de antígenos leucocitarios humanos (HLA) no relacionados y no coinciden Los donantes tienen un alto riesgo de desarrollar aGvHD. Existe una tremenda necesidad de expandir el grupo de donantes de células madre reduciendo el riesgo de aGvHD tanto en adultos como en niños que reciben trasplantes de células madre de donantes no emparentados”.
Mary Beth Harler, directora de Inmunología y Desarrollo de la Fibrosis en BMS, declaró: “Para los pacientes que reciben trasplantes de células madre de donantes no emparentados, en particular para poblaciones de pacientes de minorías raciales y étnicas, existe un mayor riesgo de desarrollar aGvHD, una enfermedad potencialmente vital.
Complicaciones médicas potencialmente mortales para las que no existen terapias preventivas aprobadas. Esperamos trabajar con la FDA para llevar a Orencia a esta nueva población de pacientes y emplear ciencia innovadora en un esfuerzo por abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes desatendidos”.
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