Agencias. El panel de asesores independientes de la FDA aprobó por siete votos a favor y dos en contra, la recomendación de un nuevo fármaco experimental para tratar la esclerosis lateral amiotrófica, también conocida como enfermedad de Lou Gehrig.
Los expertos consideraron que la información proporcionada por la farmacéutica Amylyx Pharma permitía su aprobación, tras debatir durante horas la solidez y fiabilidad del único estudio presentado.
La FDA no está obligada a seguir su recomendación, pero es posible lo apruebe a finales de este mes. La agencia ha dado el visto bueno solo a dos terapias para esta enfermedad que destruye las células nerviosas de funciones básicas como caminar, hablar y tragar.
Los pacientes con ELA y sus familiares se movilizaron a favor del fármaco de Amylyx con una campaña de presión que llegó a congresistas, quienes pidieron a la FDA que conceda la aprobación.
Antes de la reunión se publicó una revisión negativa de científicos internos de la FDA, pero la mayoría de especialistas externos consideró que Amylyx presentó suficientes pruebas para sugerir que el medicamento ayuda a los pacientes a vivir más tiempo. En marzo, el mismo grupo de expertos de la FDA votó en contra del fármaco, preocupados por la falta de datos y otros problemas.
“Privar a los pacientes de ELA de un fármaco que podría funcionar no es algo con lo que me sentiría cómoda”, aseguró Liana Apostolova, de la Universidad de Indiana, que votó a favor, “en la reunión anterior no estaba tan claro y sigue siendo cuestionable”.
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