Comunicado. La FDA aprobó el fármaco aducanumab de la farmacéutica Biogen, como primer tratamiento para abordar una causa subyacente de la enfermedad de Alzheimer, a pesar de la controversia sobre los resultados mixtos de los ensayos clínicos del fármaco.
Aducanumab pretende eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes en las primeras fases del Alzheimer, la sexta causa de muerte en Estados Unidos, para evitar sus estragos, entre los que se encuentran la pérdida de memoria y la capacidad de cuidar de uno mismo.
La FDA dijo que los ensayos clínicos del tratamiento, que se venderá bajo la marca Aduhelm, mostraron una reducción de las placas que se espera conduzca a una reducción del deterioro clínico de los pacientes. “Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existen pruebas sustanciales de que Aduhelm reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que es razonablemente probable que la reducción de estas placas prediga importantes beneficios para los pacientes”.
La FDA dijo que Biogen debe realizar un ensayo clínico posterior a la aprobación para verificar el beneficio clínico del medicamento. “Si el fármaco no funciona como se pretende, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado”.
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