Comunicado. Amgen y AstraZeneca anunciaron que la FDA aprobó TEZSPIRE (tezepelumab-ekko) para la autoadministración en una pluma precargada de un solo uso para pacientes de 12 años o más con asma grave.
Aprobado por primera vez por la FDA en diciembre 2021, TEZSPIRE es el único producto biológico aprobado para el asma grave sin fenotipo (por ejemplo, eosinofílico o alérgico) o limitación de biomarcadores dentro de su etiqueta aprobada.
“Las personas con asma grave ahora tendrán la flexibilidad de administrar TEZSPIRE en casa o continuar recibiendo su medicamento en el consultorio de su médico.
Esta aprobación refuerza nuestros esfuerzos continuos para mejorar la accesibilidad a TEZSPIRE, un medicamento de primera clase que ha demostrado reducir de manera constante y significativa las exacerbaciones en una amplia población de personas con asma grave”, dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER, que incluyó los resultados del ensayo de fase 1 PATH-BRIDGE y el ensayo de fase 3 del ensayo PATH-HOME. La mayoría (92%) de los proveedores de atención médica, pacientes y cuidadores pudieron administrar TEZSPIRE con éxito tanto en la clínica como en el hogar durante el ensayo PATH-HOME. Las mejoras en el control del asma y el perfil de seguridad de TEZSPIRE observado en el ensayo PATH-HOME fueron consistentes con los ensayos clínicos anteriores.
Por su parte, Kenneth Méndez, presidente y director ejecutivo de la Fundación de Asma y Alergia de América, dijo: “El asma grave sigue siendo una afección muy compleja de manejar, por lo que damos la bienvenida a la pluma precargada TEZSPIRE como una opción que brindará a los pacientes y proveedores de atención médica más opciones. Creemos que las alternativas de autoadministración pueden desempeñar un papel importante en la vida de los pacientes y abordar las necesidades insatisfechas de quienes viven con asma grave”.
