Comunicado. Roche anunció los resultados positivos del estudio de fase II FENopta que evalúa fenebrutinib oral en fase de investigación en adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR). El estudio cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios, y mostró que el fenebrutinib oral redujo significativamente los marcadores de resonancia magnética nuclear (RMN) de la actividad de la enfermedad de la EM en el cerebro en comparación con el placebo. Además, los datos preclínicos han demostrado que fenebrutinib es potente y muy selectivo, y es el único inhibidor reversible que actualmente se encuentra en ensayos de fase III para la EM.
“Me siento alentado por estos datos clínicos de fenebrutinib, que son noticias importantes para las personas que viven con EM. El mecanismo de acción de fenebrutinib, que puede inhibir tanto las células B como la microglía, tiene el potencial tanto de reducir la actividad de la enfermedad de EM, como las recaídas, como de afectar la progresión de la enfermedad”, dijo Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de Productos Globales de Roche.
Fenebrutinib redujo significativamente el número total de nuevas lesiones cerebrales T1 realzadas con gadolinio en comparación con el placebo, el criterio principal de valoración del ensayo (p = 0,0022). Además, fenebrutinib redujo significativamente el número total de lesiones cerebrales T2 nuevas o en aumento en comparación con el placebo, un criterio de valoración secundario. Además, una mayor proporción de pacientes tratados con fenebrutinib no presentaba lesiones cerebrales T1 nuevas realzadas con gadolinio ni lesiones cerebrales nuevas o aumentadas ponderadas en T2 en comparación con el placebo. Las lesiones T1, medidas por resonancia magnética, son un marcador de inflamación activa y las lesiones T2 representan la cantidad de carga de enfermedad o carga de lesión.
El perfil de seguridad de fenebrutinib fue consistente con los ensayos clínicos de fenebrutinib anteriores y en curso en más de 2400 personas hasta la fecha. No se identificaron nuevos problemas de seguridad en el estudio FENopta.
Los resultados detallados se compartirán en una próxima reunión médica. El programa de ensayos clínicos de fase III de fenebrutinib en RMS y MS progresiva primaria (PPMS) está en curso.
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