Comunicado. La FDA dio a conocer que otorgó la designación de vía rápida al medicamento experimental de Eisai y Biogen, lecanemab, para tratar la enfermedad de Alzheimer temprana.
La FDA otorgó la designación de terapia avanzada para lecanemab en junio de 2021. La designación de terapia avanzada y la designación de vía rápida son dos programas de la FDA que tienen como objetivo facilitar y acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos para abordar una necesidad médica no cubierta en el tratamiento de una afección grave o potencialmente mortal como la enfermedad de Alzheimer y brindan oportunidades para interacciones frecuentes con la FDA.
En septiembre de 2021, Eisai inició una presentación continua a la FDA de una solicitud de licencia biológica (BLA) para lecanemab bajo la vía de aprobación acelerada. El BLA se basa principalmente en datos clínicos, biomarcadores y de seguridad del estudio clínico de fase 2b (estudio 201) en personas con enfermedad de Alzheimer temprana y patología amiloide confirmada, y partes clínicas y no clínicas de la aplicación que consta de tres partes (no clínico, clínico y CMC) que ya se han presentado.
monoclonales, marca otro punto destacado en una serie de esfuerzos impulsados por nuestra misión de proporcionar acceso asequible y ampliado a medicamentos cruciales. Nuestra asociación con Theramex refuerza nuestra misión de brindar atención médica asequible a pacientes de todo el mundo”.
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