Comunicado. La FDA informó que está tomando medidas adicionales para respaldar el uso de ensayos clínicos descentralizados (DCT, por sus siglas en inglés) de medicamentos, productos biológicos y dispositivos, donde algunas o todas las actividades relacionadas con el ensayo se realicen en lugares distintos a los centros de ensayos clínicos tradicionales.
La agencia publicó una nueva guía preliminar que proporciona recomendaciones para patrocinadores, investigadores y otras partes interesadas con respecto a la implementación de los DCT para avanzar en el desarrollo y la investigación de productos médicos. Algunos ejemplos de elementos descentralizados incluyen la obtención de análisis de laboratorio en un centro local en lugar de un centro médico de investigación o la realización de una visita de seguimiento clínico en el hogar del participante del ensayo mediante telemedicina.
La descentralización de los ensayos clínicos permitirá que algunas o todas las actividades relacionadas con el ensayo se lleven a cabo en los hogares de los participantes del ensayo u otros lugares convenientes, en lugar de hacer que estos visiten los centros de investigación. Al reducir los obstáculos para la participación, esperamos que los DCT aumenten la amplitud y la diversidad de los participantes en ensayos clínicos y mejoren la accesibilidad para aquellos con enfermedades raras o desafíos de movilidad. Prevemos que este enfoque facilitará el desarrollo de medicamentos, incluso en áreas de necesidad médica, lo que dará como resultado más opciones de tratamiento y mejores resultados para los pacientes.
Esta guía preliminar se basa en las recomendaciones de la agencia emitidas en 2020, que proporcionaron claridad para que los investigadores faciliten la descentralización del ensayo en respuesta a la emergencia de salud pública por la COVID-19 y las interrupciones asociadas, como cuarentenas, cierres de centros y restricciones de viajes.
“La FDA ha considerado durante mucho tiempo los beneficios de los ensayos clínicos descentralizados. Los avances en las tecnologías de salud digital y la pandemia de Covid-19, cuando las visitas en persona eran limitadas o no estaban disponibles para muchos participantes en los ensayos, han acelerado la adopción más amplia de estas actividades. A medida que buscamos mejorar nuestro sistema de generación de evidencia, los ensayos clínicos descentralizados pueden mejorar la conveniencia para los participantes en los ensayos, reducir la carga para los cuidadores, ampliar el acceso a poblaciones más diversas, mejorar la eficiencia de los ensayos y facilitar la investigación sobre enfermedades raras y enfermedades que afectan a poblaciones con movilidad limitada”, dijo Robert M. Califf, comisionado de la FDA.
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