Comunicado. Bayer anunció que la FDA aprobó una solicitud de nuevo fármaco (sNDA) complementaria para el inhibidor oral del receptor de andrógenos (ARi) darolutamida en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes con metástasis cáncer de próstata hormonosensible (mHSPC).
La aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo Fase III ARASENS que demostraron que darolutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel redujeron significativamente el riesgo de muerte en un 32.5% en comparación con ADT más docetaxel. Los resultados se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine.
La darolutamida está aprobada en más de 70 mercados de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea (UE), Japón y China, bajo la marca Nubeqa, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. El compuesto también se está investigando en estudios adicionales en varias etapas del cáncer de próstata.
“La darolutamida más ADT y docetaxel ha demostrado un beneficio significativo en la supervivencia general y un perfil de seguridad favorable para los pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas. Esta nueva indicación para darolutamida es particularmente significativa, ya que destaca su tolerabilidad comprobada y brinda una nueva opción para los pacientes”, dijo Matthew Smith, director del Programa de Malignidades Genitourinarias del Hospital General de Massachusett.
La solicitud recibió la designación de revisión prioritaria otorgada por la FDA y se presentó bajo el programa piloto de revisión de oncología en tiempo real (RTOR) de la FDA, que tiene como objetivo proporcionar un proceso de revisión más eficiente de las solicitudes para garantizar que los tratamientos contra el cáncer seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes. lo más pronto posible. También se están realizando revisiones en curso bajo la iniciativa Project Orbis del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA (OCE), que proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de tratamientos contra el cáncer entre las autoridades sanitarias internacionales participantes.
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