Comunicado. Bayer dio a conocer nuevos datos de subgrupos del ensayo de Fase III ARASENS que muestran beneficios de supervivencia general (SG) de darolutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de bajo riesgo (mHSPC), en comparación con ADT con docetaxel.
“A pesar de los avances recientes, aún existe la necesidad de tratamientos que prolonguen la supervivencia y retrasen la progresión de la enfermedad manteniendo la calidad de vida. Este último análisis de subgrupos del ensayo ARASENS destaca el potencial de darolutamida para convertirse en una terapia fundamental para pacientes con varios tipos de carga de enfermedad metastásica. Una parte importante de nuestra misión en Bayer es transformar la atención del cáncer de próstata y mejorar los resultados de los pacientes en varias etapas de la enfermedad. Estamos trabajando para garantizar que tantos pacientes elegibles como sea posible tengan la oportunidad de beneficiarse de la darolutamida”, dijo Tara Frenkl, vicepresidenta senior y directora de desarrollo oncológico de Bayer.
En el ensayo ARASENS, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir darolutamida más ADT en combinación con docetaxel versus placebo más ADT con docetaxel. La enfermedad de alto volumen se definió como metástasis viscerales y/o ≥4 metástasis óseas con ≥1 más allá de la columna vertebral/pelvis, según lo definido en los criterios CHAARTED. La enfermedad de alto riesgo se definió utilizando los criterios LATITUDE, que incluyen ≥2 factores de riesgo: una puntuación de Gleason de ≥8, ≥3 lesiones óseas y la presencia de metástasis visceral medible. De 1,305 pacientes en el conjunto de análisis completo, 1005 (77%) tenían enfermedad de alto volumen, 912 (70%) tenían enfermedad de alto riesgo, 300 (23%) tenían enfermedad de bajo volumen y 393 (30%) tenían enfermedad de bajo volumen. -riesgo de enfermedad.
Cabe mencionar que darolutamida más ADT en combinación con docetaxel fue recomendado recientemente para la autorización de comercialización en la UE para el tratamiento de mHSPC por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, y se espera una decisión final en los próximos meses. El compuesto ya está aprobado en su segunda indicación, mHSPC, en varios mercados, incluido Estados Unidos, bajo la marca Nubeqa. Las presentaciones en otras regiones están en curso o planificadas. También se están realizando revisiones en curso bajo la iniciativa Project Orbis del Centro de Excelencia en Oncología (OCE) de la FDA, que proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de tratamientos contra el cáncer entre las autoridades sanitarias internacionales participantes.
La darolutamida es desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial.
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