Comunicado. Radius Health anunció que la FDA aprobó TYMLOS (abaloparatida), un análogo del péptido relacionado con la hormona paratiroidea [PTHrP (1‑34)], como tratamiento para aumentar la densidad ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura (definida como antecedentes de fractura osteoporótica o múltiples factores de riesgo de fractura), o en pacientes que han fallado o son intolerantes a otras terapias disponibles para la osteoporosis.
Esta aprobación se basa en el estudio ATOM de fase 3 (“Tratamiento de hombres con abaloparatida; BA058-05-019”), que fue un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses de duración, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de abaloparatida 80 microgramos en hombres con osteoporosis. La variable principal de eficacia del estudio ATOM fue el cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar a los 12 meses, que fue del 8,5 % y el 1,2 % en los grupos de abaloparatida y placebo, respectivamente. Esta diferencia de tratamiento entre abaloparatida y placebo fue del 7.3% (IC del 99%: 5.1%, 9.6%; p<0.0001).
Las fracturas relacionadas con la osteoporosis son un problema de salud importante debido a la morbilidad, la mortalidad y el costo relacionados. Bruce Mitlak, director médico de Radius, enfatizó que “el 30 % de todas las fracturas de cadera ocurren en hombres y aproximadamente el 25% de los hombres mayores de 50 años sufrirán una fractura relacionada con la osteoporosis. Además, mientras que la prevalencia de las fracturas por fragilidad es mayor en las mujeres, los hombres generalmente tienen tasas más altas de mortalidad relacionada con las fracturas”.
“TYMLOS ha estado ayudando a mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura durante más de cinco años. Estamos entusiasmados de que con esta aprobación podamos llevar TYMLOS a una nueva población. Estamos agradecidos con los hombres que participaron en el estudio ATOM, ya que jugaron un papel fundamental para ayudar a llevar este importante tratamiento a los hombres con osteoporosis y alto riesgo de fractura”, dijo Chhaya Shah, directora comercial de Radius.
Finalmente, Scott Briggs, director ejecutivo de Radius, afirmó: “TYMLOS respalda nuestro compromiso con la comunidad de salud ósea y con esta aprobación, los hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura tendrán una importante opción de tratamiento adicional”.
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