Comunicado. Lynparza (olaparib) de AstraZeneca y MSD ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) como monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con mutaciones de la línea germinal BRCA1/2 (gBRCAm), que tienen receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, para cáncer de mama temprano de alto riesgo (HER2) negativo tratado previamente con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
La aprobación de la Comisión Europea se basó en los resultados del ensayo de Fase III de OlympiA y sigue la recomendación de aprobación en la UE por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano de Lynparza en este contexto. En el ensayo, Lynparza demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS), reduciendo el riesgo de recurrencias de cáncer de mama invasivo, nuevos cánceres o muerte en un 42% en comparación con el placebo. Además, demostró mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia general (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 32% en comparación con el placebo. Su perfil de seguridad y tolerabilidad en este ensayo coincidió con el observado en ensayos clínicos anteriores.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad comercial de oncología de AstraZeneca, dijo: “Con esta aprobación, Lynparza es ahora el primer y único inhibidor de PARP disponible para pacientes con cáncer de mama temprano HER2 negativo con mutación BRCA germinal en Europa. Ahora podemos llevar los beneficios de Lynparza a este escenario anterior para ayudar a reducir el riesgo de recurrencia potencialmente mortal”.
Por su parte, Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, dijo: “La aprobación ofrece a las pacientes con cáncer de mama en etapa temprana HER2 negativo con mutación de BRCA germinal una nueva opción de tratamiento muy necesaria. Lynparza como tratamiento adyuvante puede reducir significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad y muerte, lo que refuerza la importancia de realizar pruebas de BRCA de línea germinal lo antes posible después del diagnóstico”.
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