Comunicado. Ambas compañías presentaron una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA para elacestrant, su tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-.
Como parte de la presentación, las empresas solicitaron una revisión prioritaria con la FDA. Si se otorga la Revisión de Prioridad, las compañías anticipan que la FDA realizará una revisión de ocho meses, incorporando una revisión de designación de prioridad de seis meses.
La presentación de NDA se basa en datos positivos de fase 3 del estudio EMERALD que se anunció previamente el 20 de octubre de 2021. EMERALD cumplió con sus dos criterios de valoración primarios, que fueron supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general y PFS en el estrógeno subgrupo de mutación del receptor 1 (ESR1) en comparación con el estándar de atención (SoC) con las opciones de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa.
Elacestrant es el primer y actualmente el único SERD oral en investigación que muestra resultados positivos de primera línea en un ensayo fundamental para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- en mujeres posmenopáusicas y hombres. En particular, estos resultados mostraron que elacestrant también es activo en pacientes cuyos tumores albergan una mutación ESR1, uno de los mecanismos de resistencia clave que se desarrolla en las líneas de tratamiento posteriores del cáncer de mama metastásico.
Elcin Barker Ergun, CEO de Menarini, comentó: “Estamos entusiasmados con la posibilidad de que se apruebe elacestrant para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico, que constituye aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama y sigue siendo un área de importante necesidad médica insatisfecha”.
Por su parte, Chhaya Shah, vicepresidente sénior de Asuntos Clínicos y Normativos de Radius, señaló: “Nos inscribimos y completamos el ensayo EMERALD, obtuvimos resultados positivos de primera línea y preparamos la presentación de la NDA a la FDA. La presentación es un hito importante para ambas empresas, y apreciamos el gran esfuerzo colaborativo de muchos empleados que trabajan duro en Radius y Menarini, investigadores, pacientes y sus familias. Juntos esperamos avanzar en elacestrant y brindar la oportunidad de beneficiar a los pacientes”.
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