Comunicado. El fármaco Tezspire (tezepelumab) de AstraZeneca y Amgen para el tratamiento de mantenimiento complementario del asma grave en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más ha sido aprobado por la FDA.
Tezspire ha sido aprobado después de resultados muy positivos en ensayos clínicos de fase III cuando se administra además de la terapia estándar. El ensayo involucró a una gran población de pacientes con asma grave.
Es el primer producto biológico de su clase para el asma grave que actúa en la parte superior de la cascada inflamatoria y se dirige a la linfopoyetina del estroma tímico, una citocina epitelial.
AstraZeneca informó que Tezspire es el primer y único biológico que reduce de manera consistente y significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de Fase II y III, independientemente de los principales biomarcadores, incluidos los recuentos de eosinófilos en sangre, el estado alérgico y el ácido nítrico fraccional exhalado por óxido.
Tezspire es actualmente el único biológico aprobado para el asma grave sin fenotipo (p. Ej., Eosinofílico o alérgico) o limitación de biomarcadores.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo Biofarmacéutico de AstraZeneca, dijo que por primera vez: “La FDA ha aprobado un producto biológico para el asma sin limitación fenotípica e independiente de los niveles de biomarcadores. Con la aprobación de Tezspire, los médicos ahora podrán ofrecer un nuevo tratamiento importante que tiene el potencial de transformar la atención de una amplia población de pacientes con asma grave”.
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