Comunicado. La FDA anunció que aprobó la combinación de nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) y cabozantinib (Cabometyx, Exelixis) como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR).
La eficacia se evaluó en CHECKMATE-9ER (NCT03141177), un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta en pacientes con CCR avanzado no tratado previamente. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 240 mg de nivolumab durante 30 minutos cada dos semanas en combinación con 40 mg de cabozantinib por vía oral una vez al día o 50 mg de sunitinib por vía oral al día durante las primeras cuatro semanas de un ciclo de seis semanas (cuatro semanas después). tratamiento seguido de dos semanas de descanso.
El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta global confirmada (TRG) para los pacientes tratados con nivolumab más cabozantinib en comparación con los que recibieron sunitinib. La mediana de SLP por revisión central independiente ciega (BICR) fue de 16,6 meses versus 8.3 meses; HR 0,51 (IC del 95%: 0,41; 0,64). No se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los brazos; HR 0.60 (IC del 95%: 0.40; 0.89). La ORR confirmada por BICR fue de 55.7% y 27.1% en los brazos de nivolumab más cabozantinib y sunitinib, respectivamente.
La solicitud de nivolumab recibió una revisión rápida, y se otorgó prioridad a las solicitudes de nivolumab y cabozantinib. Una descripción de los programas acelerados de la FDA se encuentra en la Guía para la industria: Programas acelerados para afecciones graves: medicamentos y productos biológicos.
