Comunicado. La Cofepris anunció cambios en sus procesos de atención a las solicitudes de autorización de protocolo de investigación en seres humanos, con el objetivo de incentivar la investigación de medicamentos, biológicos, biotecnológicos, de nuevos recursos y en estudios de bioequivalencia.
Los cambios a los procesos de revisión y autorización contemplan una simplificación administrativa y regulatoria, pues los plazos se reducen a no más de 30 días hábiles, dependiendo del trámite ingresado. De este modo, las autorizaciones de nuevos protocolos pasan de 90 días a 30 días, las enmiendas con impacto en la conducción del estudio pasan de 90 a 20 días y las administrativas se reducirán de 90 a 10 días, informó la Cofepris.
El proceso de optimización reconoce el trabajo de los comités de Ética, Investigación y Bioseguridad. Además, la Cofepris reforzará la supervisión en el desarrollo de ensayos clínicos, manteniendo el control sanitario de los protocolos.
Los cambios se centran en seis homoclaves o tipos de trámites, todos enfocados en las solicitudes de autorización de ensayos clínicos en seres humanos.
Las homoclaves aplicables a esta optimización son COFEPRIS-04-010-A: farmoquímico, biológicos y biotecnológico, COFEPRIS-04-010-B: medicamentos (estudios de bioequivalencia), COFEPRIS-04-010-C: nuevos recursos como materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos, y COFEPRIS-04-010-D: investigación sin riesgo, como estudios observacionales y aquellos que no realizan ninguna intervención en las variables.
Con este nuevo método de células estratégicas, enfocadas en agilizar los trámites sin sacrificar el rigor científico, “se plantea acabar con los trámites rezagados de autorización para nuevos ensayos clínicos dirigidos a investigación de medicamentos, bioequivalencia y de bajo riesgo en menos de tres semanas”, señaló la comisión.
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