Agencias. Novartis informó que obtuvo su primera aprobación en Europa para la terapia con radioligandos para el cáncer de próstata, Pluvicto, obteniendo luz verde de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido.
Pluvicto (lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan) ha sido aprobado para adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) positivo para proteína PSMA que han sido tratados previamente con inhibidores de los receptores de andrógenos y quimioterapia basada en taxanos o que no son médicamente aptos para los medicamentos con taxanos.
La aprobación, que se aplica a Inglaterra, Escocia y Gales, ya que Irlanda del Norte permanece bajo la jurisdicción de la EMA, otorga a Novartis su segunda terapia con radioligandos en Europa después de Lutathera (177Lu-oxodotreotida) para tumores neuroendocrinos.
Pluvicto ya está disponible en Estados Unidos después de aprobar una revisión de la FDA en marzo. La disponibilidad en Gran Bretaña dependerá del resultado de una evaluación realizada por la agencia de rentabilidad NICE, que concluirá en noviembre.
En el estudio VISION, Pluvicto administrado además de la atención estándar redujo el riesgo de muerte en un 38% en comparación con la atención estándar sola en hombres con CPRCm PSMA+ que habían progresado después de tres o más regímenes previos de quimioterapia y antiandrógenos. Después de una mediana de seguimiento de 20.9 meses, los pacientes tratados con Pluvicto tuvieron una supervivencia libre de progresión (PFS) radiográfica de 8,7 meses, en comparación con 3,4 meses en el grupo de control, mientras que la supervivencia general fue de 15,3 y 11,3 meses, respectivamente.
El fármaco ha sido aprobado en Gran Bretaña junto con Locametz (gozetotide), un marcador de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) dirigido por PSMA, que se utiliza para identificar a los pacientes aptos para el tratamiento con el radioligando.
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