Comunicado. El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA aceptó la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para nirsevimab, de Sanofi, para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior del virus respiratorio sincitial (RSV) en recién nacidos y bebés, así como para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave de RSV.
Nirsevimab está siendo desarrollado conjuntamente por Sanofi y AstraZeneca y, si se aprueba, sería la primera opción de protección para la amplia población infantil, incluidos los nacidos sanos, a término o prematuros, o con condiciones de salud específicas. La FDA ha indicado que trabajará para acelerar su revisión. La fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados, la fecha de acción objetivo de la FDA para su decisión, es en el tercer trimestre de 2023.
Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo, Vacunas en Sanofi, dijo: “Esta es una aceptación histórica de archivos en Estados Unidos, ya que nos acerca un paso más a ofrecer la primera y única opción de protección amplia contra la enfermedad del RSV diseñada para todos los bebés. Dada la cantidad sin precedentes de bebés sanos que han sido hospitalizados con RSV en Estados Unidos y el patrón recurrente de epidemias de RSV año tras año, nuestra intención es que nirsevimab esté disponible, si se aprueba a tiempo, para la temporada 2023/2024 para ayudar a aliviar la carga del RSV en las familias y el sistema de salud”.
Nirsevimab se ha desarrollado para ofrecer a los recién nacidos y lactantes protección directa contra el RSV a través de un anticuerpo para ayudar a prevenir la infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) causada por el RSV. Los anticuerpos monoclonales no requieren la activación del sistema inmunitario para ayudar a ofrecer una protección oportuna, rápida y directa contra la enfermedad.
Cabe recordar que, en marzo de 2017, Sanofi y AstraZeneca anunciaron un acuerdo para desarrollar y comercializar nirsevimab. Según los términos del acuerdo, AstraZeneca lidera todas las actividades de desarrollo y fabricación, mientras Sanofi lidera las actividades de comercialización y registra los ingresos.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
