Agencias. La petición de la farmacéutica Eli Lilly para obtener una aprobación acelerada de su medicamento para la enfermedad de Alzheimer, donanemab, fue cancelada por la FDA.
La farmacéutica recibió una carta de respuesta completa de la agencia, en donde el organismo regulador rechazó la solicitud debido al número limitado de pacientes que habían estado expuestos al fármaco durante al menos 12 meses en un estudio clínico. La agencia no señaló ningún otro problema.
La solicitud de Eli Lilly se basó en un ensayo de fase 2 que mostró una disminución de las placas amiloides dentro del cerebro, que se ha utilizado como biomarcador sustituto de la eficacia contra el alzhéimer. Las terapias pueden aprobarse bajo la vía rápida de la FDA basada en evidencia de biomarcadores, siempre que la compañía realice un ensayo de confirmación para demostrar una mayor eficacia en el futuro.
Donanemab se encuentra actualmente en un ensayo de fase 3 llamado TRAILBLAZER-ALZ 2 que Lilly espera que haga precisamente eso. La compañía tendrá que esperar a que los datos presenten una solicitud completa. En este sentido, Eli Lilly dijo que se producirá una presentación de aprobación tradicional poco después de la publicación de los datos.
La FDA solicitó datos de un mínimo de 100 pacientes después de al menos un año de tratamiento continuo con donanemab. El estudio TRAILBLAZER-ALZ original que formó la aplicación de revisión acelerada trató a los pacientes hasta que alcanzaron un cierto nivel de eliminación de la placa amiloide, momento en el que los pacientes suspendieron el tratamiento.
“Si bien el ensayo incluyó a más de 100 pacientes tratados con donanemab, debido a la velocidad de reducción de la placa, muchos pacientes pudieron suspender la dosificación tan pronto como a los seis meses de tratamiento, lo que dio como resultado que menos de 100 pacientes recibieran 12 meses de donanemab”, indicó la farmacéutica.
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