Comunicado. Karyopharm Therapeutics, compañía farmacéutica en etapa comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer, y Menarini anunciaron que Reino Unido, a través de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), concedió la autorización de comercialización completa para NEXPOVIO (selinexor), un inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1) de primera clase, en combinación con bortezomib una vez a la semana (Velcade) y dosis bajas de dexametasona (SVd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa.
Con esta aprobación que amplía la indicación de NEXPOVIO en Gran Bretaña, la autorización de comercialización condicional se convierte ahora en una aprobación total. Stemline Therapeutics BV, una subsidiaria de propiedad absoluta del Grupo Menarini, será responsable de todas las actividades de comercialización en el Reino Unido.
La aprobación se basa en los hallazgos del estudio de fase 3 BOSTON que demostró que SVd una vez por semana resultó en una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el régimen estándar de bortezomib más dexametasona (Vd) dos veces por semana.
“Recibir la autorización de comercialización completa de la MHRA marca otro hito importante para NEXPOVIO. Estamos encantados de expandir el impacto positivo de NEXPOVIO a las personas que viven con mieloma múltiple en Gran Bretaña y seguir trabajando para ampliar aún más el acceso a selinexor en todo el mundo”, dijo Richard Paulson, presidente y director ejecutivo de Karyopharm.
Finalmente, Elcin Barker Ergun, director ejecutivo de Menarini, dijo: “Nos complace la decisión de la MHRA de ampliar la indicación de NEXPOVIO en Gran Bretaña, llevando este importante medicamento a más personas que viven con mieloma que pueden beneficiarse. Esperamos entregar NEXPOVIO a pacientes y médicos en Gran Bretaña lo más rápido posible”.
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