Comunicado. La inmunoterapia contra el cáncer desarrollada en China por Eli Lilly e Innovent Biologics recibieron un rechazo en gran parte esperado de la FDA. Se trataba del inhibidor de PD-1 sintilimab, comercializado como Tyvyt en China, en el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas recién diagnosticado.
La carta de respuesta completa llega después de críticas abrumadoramente negativas de la FDA y un panel de expertos externos. De acuerdo con la actitud anterior de la FDA hacia la solicitud, la agencia recomienda que los socios realicen un ensayo clínico global adicional. La FDA dice que el nuevo estudio debería mostrar que la combinación de Tyvyt y la quimioterapia funciona al menos tan bien como el tratamiento estándar para prolongar la vida de los pacientes.
Para la aplicación de Tyvyt, Lilly e Innovent utilizaron el ensayo de fase 3 ORIENT-11, que se llevó a cabo únicamente en China. El estudio comparó la combinación Tyvyt-quimio con la quimioterapia sola en pacientes chinos con NSCLC no escamoso recién diagnosticado. El ensayo usó el marcador de supervivencia libre de progresión, midiendo qué tan bien una terapia podría detener la progresión del tumor o la muerte, como su objetivo principal.
En retrospectiva, el destino de Tyvyt quedó claro cuando el director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, Richard Pazdur, escribió un artículo en The New England Journal of Medicine en diciembre cuestionando el uso de datos clínicos generados exclusiva o predominantemente en China para buscar aprobaciones estadounidenses.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Ocho de cada 10 mexicanos padecen problemas bucales
