Comunicado. Novartis anunció los resultados positivos de primera línea de los estudios de Fase III REMIX-1 y REMIX-2 que evalúan remibrutinib 25 mg dos veces al día, un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE), cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con antihistamínicos H1.
Ambos estudios de Fase III cumplieron su criterio principal de valoración de cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) en la semana 12, lo que demuestra mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas en la actividad de la enfermedad. Los estudios continuarán hasta la Semana 52. Remibrutinib también demostró un inicio de acción rápido, como lo ilustra la mejora de UAS7 en la Semana 2 en los estudios REMIX-1 y REMIX-2 1. Estos datos respaldan el potencial de remibrutinib como una opción de tratamiento oral nueva, eficaz y de acción rápida para aquellos que no se controlan con los antihistamínicos H1 de primera línea 1.
“La UCE es una enfermedad angustiosa e impredecible, y los pacientes necesitan urgentemente tratamientos efectivos, convenientes y bien tolerados que puedan proporcionar un alivio rápido y sostenido de la picazón incesante y la inflamación profunda de los tejidos que tienen un gran impacto en su vida diaria”, dijo Shreeram Aradhye, presidente de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico en Novartis.
Y agregó: “Estos resultados positivos de primera línea de los estudios de Fase III REMIX confirman que remibrutinib, un inhibidor de BTK altamente selectivo, tiene el potencial de ser el primer tratamiento oral de su clase para las personas que viven con UCE cuyos síntomas son refractarios a pesar del uso de antihistamínicos”.
Descubierto y desarrollado por Novartis, remibrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de BTK que tiene el potencial de proporcionar un control rápido y sostenido de la UCE dentro de las dos semanas posteriores al inicio. Continúa mostrando un perfil de seguridad favorable en varias afecciones mediadas por el sistema inmunitario, como la esclerosis múltiple, la hidradenitis supurativa y la alergia alimentaria.
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