Bloomberg. La compañía pidió a los reguladores de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, que autorizaran su vacuna experimental para Covid-19 para uso de emergencia, estableciendo lo que probablemente sea un proceso de revisión rápido que podría llevar a que estén disponibles millones de dosis más para acelerar una campaña de inmunización tambaleante.
Johnson & Johnson (J&J) informó que presentó una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la FDA. Si se aprueba, la inyección le daría a Estados Unidos una tercera vacuna para tratar de detener la pandemia.
Paul Stoffels, director científico de J&J, dijo que la compañía estaría lista para comenzar a enviar vacunas al recibir una autorización. “Con nuestra presentación a la FDA y nuestras revisiones en curso con otras autoridades de salud de todo el mundo, estamos trabajando con gran urgencia para que nuestra vacuna en investigación esté disponible para el público lo más rápido posible”, dijo Stoffels.
Los funcionarios de la FDA revisarán los datos del ensayo de J&J y también se espera que la agencia convoque a un comité de expertos externos para evaluar los hallazgos del ensayo. Posteriormente, el panel haría una recomendación sobre si el disparo debería permitirse en el mercado estadounidense. Los hallazgos del grupo no son vinculantes para el liderazgo de la FDA, pero es inusual que la agencia rechace sus consejos.
