Comunicado. Takeda y Hutchmed anunciaron que la EMA validó y aceptó para revisión regulatoria la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para fruquintinib, un inhibidor altamente selectivo y potente de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) -1, - 2 y -3 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) previamente tratado.
De aprobarse, fruquintinib será el primer y único inhibidor altamente selectivo de los tres receptores VEGF aprobado en la Unión Europea (UE) para el CCR metastásico previamente tratado.
“Los pacientes europeos con cáncer colorrectal metastásico no se han beneficiado de un avance en el tratamiento en más de una década. Estamos encantados de haber presentado la solicitud de autorización de comercialización a la EMA, acercándonos un paso más a la posibilidad de ofrecer esta terapia innovadora a pacientes con enfermedad avanzada. Creemos que fruquintinib tiene el potencial de abordar la necesidad insatisfecha de larga data de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratado previamente, independientemente del estado de sus biomarcadores, y esperamos trabajar con los reguladores durante todo el proceso”, dijo Awny Farajallah, director de Oncología de Asuntos Médicos Globales de Takeda.
La MAA para fruquintinib incluye los resultados del ensayo Fase 3 FRESCO-2 junto con datos del ensayo Fase 3 FRESCO realizado en China. FRESCO-2 es un ensayo clínico multirregional (MRCT) de fase 3 global realizado en Estados Unidos, Europa, Japón y Australia que investiga fruquintinib más la mejor atención de apoyo (BSC) frente a placebo más BSC en pacientes con CCR metastásico previamente tratado. El ensayo FRESCO-2 cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, mostrando una mejora significativa y clínicamente significativa en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (PFS), respectivamente. Fruquintinib ha sido generalmente bien tolerado por los pacientes hasta la fecha.
Por su parte, Michael Shi, director de I+D y director médico de Hutchmed, indicó: “Basándonos en el perfil clínico de fruquintinib hasta la fecha, somos optimistas acerca de su potencial como opción para pacientes y médicos en la UE que encuentran limitadas las opciones de tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico previamente tratado”.
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