Comunicado. La Cofepris presentó durante la segunda Reunión de las Autoridades Reguladoras Nacionales de referencia (ARNr) de la OPS/OMS, los avances obtenidos de la implementación de guías del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).
Durante la reunión, que se desarrolló en Brasil, se realizó un intercambio de experiencias entre autoridades reguladoras; en el caso de autoridades de reciente ingreso se abordó el proceso de adhesión y los principales desafíos enfrentados; asimismo, la OPS emitió comentarios sobre el marco institucional de las ARNr y su papel en el fortalecimiento de los sistemas regulatorios en las Américas, por citar algunos temas.
Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, destacó que el proceso de implementación de las Guías ICH es un camino largo, de trabajo continuo y de solventar áreas de oportunidad, para lo cual es necesario hacer mejoras y adecuaciones a los procesos regulatorios existentes.
Uno de los casos específicos que abordó la agencia reguladora mexicana fue la Guía ICH E6: Normas de buenas prácticas clínicas, donde se establecen principios de calidad, éticos y científicos que deben cumplir el diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participan seres humanos. Una de las vías para alinear la regulación de Cofepris con esta guía es mediante la elaboración de una Norma Oficial Mexicana.
“Estas normas son regulaciones técnicas de observancia obligatoria a nivel nacional, expedidas por las dependencias competentes, y que tienen como uno de sus fines la protección de los objetivos legítimos de interés público, como es el caso de la salud”, informó Svarch Pérez.
La implementación de las guías fortalece y favorece la investigación nacional, al ser un instrumento imparcial entre la autoridad sanitaria y el sector regulado. Dentro de los principales objetivos se encuentra establecer comunicación efectiva con el personal técnico como factor primordial para establecer directrices adecuadas y claras al personal de salud.
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