Comunicado. La FDA aprobó la inyección de Tzield (teplizumab-mzwv) para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y pacientes pediátricos de ocho años o mayores que actualmente tienen diabetes tipo 1 en estadio 2.
“La aprobación de una terapia primera en su clase agrega una nueva opción de tratamiento importante para ciertos pacientes en riesgo. El potencial del medicamento para retrasar el diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1 puede proporcionar a los pacientes meses o años sin la carga de la enfermedad”, comentó John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca y destruye las células que producen insulina. Las personas con un diagnóstico de diabetes tipo 1 tienen un aumento de la glucosa que requiere inyecciones de insulina (o el uso de una bomba de insulina) para sobrevivir y deben controlar sus niveles de azúcar en la sangre regularmente durante el día. Aunque puede aparecer a cualquier edad, la diabetes tipo 1 suele diagnosticarse en niños y adultos jóvenes. Una persona corre un mayor riesgo si tiene un padre, hermano o hermana con el padecimiento, aunque la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 1 no tienen antecedentes familiares.
Cabe mencionar que Tzield se une a ciertas células del sistema inmunitario y retrasa la progresión al estadio 3 de la diabetes tipo 1. Puede desactivar las células inmunitarias que atacan a las células productoras de insulina, mientras aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria. Se administra mediante infusión intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos.
La FDA indicó que se evaluó la seguridad y la eficacia de Tzield en un estudio aleatorizado, doble ciego, en función de eventos y controlado con placebo en 76 pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2. En el estudio, los pacientes recibieron aleatoriamente Tzield o un placebo una vez al día mediante infusión intravenosa durante 14 días. Los efectos secundarios más comunes de Tzield incluyen niveles reducidos de ciertos glóbulos blancos, sarpullido y dolor de cabeza. El uso de Tzield viene con advertencias y precauciones, incluida la premedicación y el control de los síntomas del síndrome de liberación de citocinas; el riesgo de infecciones graves; la disminución de los niveles de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos; el riesgo de reacciones de hipersensibilidad; etcétera.
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