Comunicado. El 31 de mayo de 2021, el presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, publicó en el Diario Oficial de la Federación una importante modificación del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
De los países latinoamericanos, México fue el primero en adoptar productos biológicos sin patente (en 1999), seguido por Colombia (2006) y Brasil (2014).
Una revisión en 2019 del mercado de biosimilares en América Latina encontró que Argentina, Brasil y México tienen el mayor número de productos bioterapéuticos similares (SBP) aprobados, mientras que la información en otros países era más limitada. México fue el mayor exportador de productos farmacéuticos entre los países latinoamericanos en 2015, sin embargo, Brasil también es un importante productor mundial de medicamentos.
El decreto recién publicado, que entró en vigor el 01 de junio de 2021, modifica significativamente varios aspectos del sistema de aprobación regulatoria de medicamentos y dispositivos médicos, que implica las autorizaciones de comercialización (AC).
La modificación incluye cambios en el proceso para obtener ACs para biosimilares, transferir todas las autorizaciones de comercialización, renovar todas las autorizaciones de comercialización, y agotar el inventario después de cualquier modificación de la autorización de comercialización.
Asimismo, introduce nuevos requisitos para el etiquetado de los medicamentos comercializados en el sector de la sanidad pública.
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