Comunicado. La aprobación del tratamiento original de Teva Pharmaceutical para la esquizofrenia se ha retrasado. La unidad estadounidense de la compañía informó que recibió una carta de respuesta completa de la FDA a la solicitud de nuevo fármaco que presentaron para TV-46000/mdc-IRM (risperidona suspensión inyectable de liberación prolongada para uso subcutáneo) para el tratamiento de la esquizofrenia.
Una carta de este tipo se recibe cuando la FDA no puede aprobar una solicitud en su forma actual y solicita a la empresa que lleve a cabo varias acciones para recibir la aprobación.
“Teva y MedinCell siguen comprometidos con el desarrollo de la risperidona y con brindar a los pacientes acceso al producto en Estados Unidos lo más rápido posible. Teva está revisando sus próximos pasos en base a la carta y trabajará en estrecha colaboración con la FDA. para atender sus recomendaciones”, indicó Teva.
Christophe Douat, director ejecutivo de MedinCell, dijo: “Confiamos plenamente en que nuestro socio, Teva, remediará esto rápidamente dados los resultados positivos de los estudios de fase 3. Teva sigue confiando en la tecnología de MedinCell para el desarrollo de inyectables de liberación prolongada». Productos”.
Teva había estimado que podría obtener la aprobación de la FDA para vender el medicamento en Estados Unidos en la primera mitad de 2022. Los datos publicados por Teva en el pasado muestran que el fármaco es clínicamente efectivo y comienza a afectar a los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la primera inyección. El medicamento se puede administrar mensualmente o cada dos meses. Teva cree que su nuevo producto es uno de los medicamentos más efectivos y convenientes para tratar la esquizofrenia.
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