Comunicado. Lundbeck y Otsuka Pharmaceutical anunciaron que la FDA aprobó su medicamento Rexulti (brexpiprazol) para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer.
La aprobación convierte a Rexulti en el primer y único tratamiento farmacológico aprobado en Estados Unidos para la agitación asociada a la demencia por enfermedad de Alzheimer. La agitación es un síntoma neuropsiquiátrico común en la demencia de Alzheimer y uno de los aspectos más complejos y estresantes del cuidado de las personas que viven con la enfermedad. Se presenta en aproximadamente la mitad de las personas con demencia de Alzheimer y se asocia con una colocación más temprana en un asilo de ancianos.
Deborah Dunsire, directora ejecutiva y presidenta de Lundbeck, dijo: “Esta aprobación es un testimonio de nuestro compromiso y apoyo inquebrantable a los pacientes y cuidadores para disminuir los síntomas de agitación asociados con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer. Esperamos poder ofrecer esta primera opción de tratamiento aprobada por la FDA para abordar esta importante necesidad insatisfecha de los pacientes. Agradecemos a los pacientes y cuidadores que participaron en estos importantes ensayos”.
Por su parte, Makoto Inoue, presidente y director representante de Otsuka, comentó: “El día de hoy marca un hito importante para los pacientes, los cuidadores y las familias que navegan por las complejidades de la agitación asociada con la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer. Otsuka Pharmaceutical continuará con sus esfuerzos para involucrar y brindar opciones a las personas afectadas por esta devastadora condición”.
Cabe mencionar que la FDA otorgó previamente una revisión prioritaria para la sNDA, una designación para una solicitud de medicamento que representa una mejora significativa en la seguridad y/o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una afección médica grave.
En general, los datos mostraron que el brexpiprazol se tolera bien con una baja incidencia de interrupciones y con un perfil de seguridad consistente con el perfil de seguridad conocido del brexpiprazol en otras indicaciones.
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