Comunicado. Lundbeck anunció los resultados positivos de HOPE, un ensayo clínico de prueba de concepto de Lu AG09222 como posible tratamiento para la prevención de la migraña (NCT05133323). El análisis principal concluyó que había una diferencia estadísticamente significativa (p=0.01) entre Lu AG09222 y el placebo en el cambio medio desde el inicio en el número de días mensuales con migraña durante las semanas 1 a 4.
El ensayo de fase IIa, doble ciego, controlado con placebo de Lu AG09222 fue diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una única infusión intravenosa de Lu AG09222. El ensayo consistió en un periodo de tratamiento doble ciego de cuatro semanas y un periodo de seguimiento de ocho semanas después de la última dosis. Un total de 237 pacientes fueron aleatorizados en el ensayo.
Lu AG09222 es un anticuerpo monoclonal (mAb) en investigación que está diseñado para unirse e inhibir la señalización mediada por el polipéptido activador de la adenilato-ciclasa pituitaria (PACAP); un neuropéptido que está implicado en la fisiopatología de la migraña.
Lu AG09222 representa una nueva opción terapéutica potencial, dirigida a una vía en la migraña que es distinta de la clase de fármacos para el tratamiento de la migraña del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) disponible recientemente.
Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo en Lundbeck, dijo: “Este es el primer compuesto en investigación dirigido a PACAP que ha demostrado eficacia en un ensayo de prevención de la migraña. Basado en este resultado positivo, Lu AG09222 avanzará hacia un mayor desarrollo. Con su novedoso mecanismo de acción, tiene el potencial de convertirse en una adición importante a la cartera de productos para la migraña de Lundbeck, aumentando nuestros esfuerzos para ayudar a los pacientes con migraña y potencialmente con otras indicaciones relacionadas con el dolor en todo el mundo”.
Los resultados completos del ensayo aún no están disponibles; sin embargo, la compañía indicó que se realizarán más análisis pre-específicos y exploratorios del conjunto de datos para determinar el potencial de Lu AG09222 en la prevención de la migraña en pacientes adultos.
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