Comunicado. Kite, una compañía de Gilead, anunció que la FDA aprobó Yescarta (axicabtagene ciloleucel), terapia de células T con CAR, para pacientes adultos con linfoma de células B grandes que es refractario a la quimio-inmunoterapia de primera línea o que recae dentro de los 12 meses de la quimio-inmunoterapia de primera línea.
Yescarta demostró una mejora clínicamente significativa y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de eventos (EFS; cociente de riesgos instantáneos 0.398; P < 0.0001) con respecto al estándar de atención actual (SOC) que ha estado vigente durante décadas. La aprobación se determinó mediante una revisión central ciega y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, comienzo de una nueva terapia para el linfoma o muerte por cualquier causa. Además, 2.5 veces más pacientes que recibieron Yescarta (40.5%) estaban vivos a los dos años sin progresión de la enfermedad ni necesidad de tratamiento adicional contra el cáncer, después de su infusión única de Yescarta en comparación con SOC (16.3%).
Yescarta también está siendo revisada por las autoridades reguladoras globales para indicaciones adicionales que incluyen la población de pacientes, ZUMA-7 se considera un ensayo histórico por ser el primero y el más grande de su tipo, con el seguimiento más prolongado.
Christi Shaw, directora ejecutiva de Kite, indicó: “Kite comenzó con un objetivo muy audaz: crear la esperanza de supervivencia a través de la terapia celular. La aprobación de la FDA brinda esa esperanza a más pacientes al permitir que el poder de la terapia de células T con CAR se use antes en el proceso de tratamiento. Este hito lleva años en desarrollo”.
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