Comunicado. GSK anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva por consenso que recomienda la aprobación de la vacuna candidata contra el virus respiratorio sincitial (VSR) para la prevención de enfermedad del tracto respiratorio (LRTD) causada por RSV en adultos mayores de 60 años.
Cabe mencionar que esta es la primera vez que una vacuna candidata contra el RSV para adultos obtiene una opinión positiva, uno de los pasos finales en el procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de la Comisión Europea. No hay vacunas RSV o tratamientos específicos actualmente disponibles para adultos mayores. RSV causa más de 270 mil hospitalizaciones y aproximadamente 20 mil muertes en el hospital en adultos mayores de 60 años cada año en Europa. Si se aprueba, la candidata de GSK tiene el potencial de ser la primera vacuna disponible para ayudar a proteger a los adultos mayores de la enfermedad por RSV.
La solicitud de autorización de comercialización de GSK ha sido revisada bajo evaluación acelerada. Esto se aplica a los productos que el CHMP determine que son de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. La decisión final de la Comisión Europea se espera para julio de 2023.
La vacuna fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad aceptable. Los eventos adversos solicitados observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. Estos fueron generalmente de leves a moderados y transitorios. También está bajo revisión regulatoria por parte de la FDA, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y varias otras agencias reguladoras, y se esperan decisiones en 2023.
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