Comunicado. Janssen Pharmaceutical, compañía de Johnson & Johnson, anunció que la FDA otorgó la designación de terapia innovadora (BTD) a talquetamab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, que hayan recibido previamente al menos cuatro líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor de la proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38.
Talquetamab es un anticuerpo biespecífico de redireccionamiento de células T en fase de investigación, listo para usar, que se dirige tanto a GPRC5D, un nuevo objetivo farmacológico, en células de mieloma múltiple como a CD3 en células T. Esta distinción para talquetamab sigue a una designación PRIME (PRIority MEdicines) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 29 de enero de 2021y una designación de medicamento huérfano (ODD) de la FDA el 3 de mayo de 2021. El hito de hoy marca la 12.ª BTD recibida por Janssen en oncología y la tercera designación de este tipo para la cartera de anticuerpos biespecíficos de la empresa.
“Esta designación de terapia innovadora marca un paso importante en el desarrollo continuo de talquetamab, un activador de células T de anticuerpos biespecíficos primero en su clase que utiliza GPRC5D, un nuevo objetivo para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, dijo Sen Zhuang, vicepresidente de Investigación y Desarrollos Clínicos.
Y agregó: “A pesar de las terapias disponibles para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, se necesitan nuevos objetivos y tratamientos debido a la heterogeneidad de la enfermedad, que puede afectar la respuesta de un paciente al tratamiento. Estamos decididos en nuestro compromiso de hacer avanzar la ciencia y desarrollar nuevas terapias. y regímenes para pacientes con el objetivo de brindar los mejores resultados posibles mientras se conduce hacia la cura”.
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